Urządzenia medyczne

Urządzenia medyczne obejmują szereg produktów – od środków opatrunkowych i wózków do inkubatorów i sprzętu rentgenowskiego. Do wszystkich nich ma zastosowanie dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych – MDD 93/42/EEC. Przyjęte normy i wymogi dyrektywy są bardziej surowe niż w odniesieniu do innych grup produktów.

Testowanie i certyfikacja
Elektryczne urządzenia medyczne są poddawane testom zgodnie z normami serii IEC 60601. Nasze laboratorium posiada w tym obszarze akredytację, możemy więc zaoferować naszym partnerom szeroki wachlarz usług. Więcej na temat serii IEC 60601
Już we wczesnym stadium, w fazie opracowywania produktu możesz ocenić jego zdolność spełniania wymogów określonych przez obowiązujące normy. Więcej na temat naszej oferty wstępnej oceny zgodności

Oznaczenie znakiem CE jest obowiązkowe na rynku europejskim, a spełnienie przez urządzenia medyczne obowiązujących wymogów często wymaga zaangażowania jednostki zewnętrznej, zwanej Notified Body. Wiele firm zdecydowało się na współpracę z ETL SEMKO. Więcej na temat
znaku CE w odniesieniu do sprzętu medycznego

Oprócz znaku CE wielu producentów decyduje się na oznaczenie swoich produktów jednym z oferowanych przez nas znaków, potwierdzających uzyskanie świadectwa, ze względu na dostęp do rynku oraz fakt, że jest to znak potwierdzający jakość produktu i zaświadczający, iż produkt został poddany testom przez stronę trzecią.

Przykłady świadectw, które można uzyskać we współpracy z nami:

• Znak S na rynek UE
• Znak GS na rynek niemiecki
• ETL Listing na rynek Ameryki Północnej
• Światowy certyfikat CB

Wykorzystaj znak S do wzmocnienia swojej marki!
Kliknij, by dowiedzieć się więcej

Dostęp do światowych rynków
Międzynarodowy system certyfikacji ustanowiony przez IECEE (Międzynarodową Komisję Techniczną Badania Zgodności z Normami) – CB Scheme – pozwala w uproszczony sposób uzyskać dla Twoich produktów wiele krajowych świadectw bezpieczeństwa. Posiadamy bogate doświadczenia związane z tym systemem, co dla Ciebie oznacza, że nasze dobre kontakty na całym świecie pozwalają przyspieszyć cały proces – innymi słowy oznacza szybszy dostęp do rynku. Więcej na temat CB Scheme .

Czy nosisz się z zamiarem wprowadzenia swoich produktów na rynek kraju, w którym obowiązuje wymóg uzyskania krajowego świadectwa dopuszczającego do sprzedaży? Jeśli tak, świadectwo CB z załączonym raportem z testów wydanym przez ETL SEMKO może być dobrym rozwiązaniem. Więcej dowiesz się na naszej stronie Global Market Access.